脑机接口（BCI）被视为未来产业的全球首证核心赛道。图为上海一家企业研发的全国脑机接口产品。（文汇报记者袁婧 摄）

作为国际科技竞争的近脑机接绝非战略高地，上海在脑机接口领域的口企布局正加速成型。国内首个脑机接口产业集聚区——位于闵行的落地“脑智天地”迎来周岁生日。数据显示，上海今年上半年，拿下该集聚区入驻企业数量实现翻番，全球首证高能级功能平台快速成型，全国在研管线超过50项，近脑机接绝非其中2款产品已处于上市取证的口企关键阶段。

这些实质性进展印证了上海今年早些时候拿下全球侵入式脑机接口上市“首证”并非偶然。落地随着本地产业势能与创新生态的上海持续驱动，“创新飞轮”加速转动，拿下一系列产业爆点将在未来持续兑现。全球首证

全国近30%脑机企业在此集聚

脑机接口是上海培育新质生产力、布局未来产业的核心领域。去年6月底，上海脑机接口未来产业集聚区启动建设，短短一年内成效显著。在6月27日举行的推进会上，上海市科委副主任屈炜指出，通过市区联动与多方协同，集聚区跑出了“上海速度”，配套能力持续夯实，集聚效应与创新生态日益完善，先发优势进一步放大。

数据为这一判断提供了有力支撑。截至目前，集聚区落地的脑机接口核心注册企业达51家，其中多数为近半年新增。受此带动，闵行全域脑机接口创新企业总数已达61家，较去年底增长2.5倍以上，占全国总数的近30%；区内脑机接口企业累计融资超10亿元，核心企业总估值突破55亿元。

上海脑机接口未来产业集聚区产业建设一年，跑出了“上海速度”。（受访者供图）

伴随企业数量的倍增，集聚区及周边已形成相对完备的产业布局。在61家落地企业中，包含侵入式脑机接口企业13家、非侵入式36家，以及12家生态配套企业。这表明“核心器件—算法开发—临床验证—配套服务”的产业闭环已基本形成，实现了在有限空间内集聚产业链各环节、“上下楼就是上下游”的生态目标。

在产业规模扩大与结构优化的同时，一批聚焦底层“卡脖子”技术的代表性企业脱颖而出，主要涉及柔性电极、神经专用芯片等领域：

• 云帆未来：基于革命性新材料研发新型神经电极，是全球该领域唯一的企业。其电极材料柔软度与大脑相近，动物实验显示植入后能与神经组织融合共生，实现高分辨率信号采集与调控。
• 一行与航：国内极少数专注神经专用芯片研发的公司，能为整机企业定制信号采集、数据传输及大脑刺激芯片。创始人杨孝杰表示，尽管神经芯片技术门槛高、市场容量小，但得益于上海的前瞻布局，其深耕芯片领域10多年的创业梦想得以实现。目前，该公司已在集聚区扎根，并与多家企业探讨合作。

全球首证之后，期待下一个突破

短短一年间，患者最为关注的脑机接口产品创新与临床应用也取得大步跨越。

闵行区副区长谭瑞琮透露，目前该区进入临床试验阶段的脑机接口产品已有8项，在研管线超50项，覆盖运动障碍、神经损伤、视觉重建等各类神经疾病。其中，两款非侵入式脑机接口产品已进入三类医疗器械注册取证的关键阶段，分别应用于脑卒中康复以及精神和认知疾病的干预管理。

在技术难度更高的侵入式脑机接口领域，集聚区的突破尤为振奋。复旦大学附属华山医院院长毛颖透露，本月初，该院团队在一位瘫痪病人头皮下植入了一枚由上海企业“阶梯医疗”研发的脑机接口。与今年3月获批全球首证的博睿康不同，阶梯医疗采取全侵入式路线，电极探入硬脑膜之下，直接接触脑组织，从而实现“单神经元级”信号采集，使病人能够“脑控”轮椅、机械臂等设备。

毛颖表示，此次植入是该产品的第一例“注册用多中心临床试验”，标志着上海企业已开启全球全侵入式脑机接口“首证”的冲刺。据悉，该植入体直径仅一元硬币大小，有望成为全球最小的侵入式脑机接口植入体之一。

更多脑机接口创新产品正在上海向着取证上市而努力。（文汇报记者袁婧 摄）

脑机接口临床应用的破局，不仅体现在新产品的问世，更在于从研发到临床转化机制的日益完善。作为国内神经科学领域的顶尖医疗机构，华山医院经过多年积累，已形成一套成熟的临床转化范式，涵盖患者遴选、伦理评估、术前术后医疗方案设计执行及后期评估推广。由于集聚区深度依托华山医院，地理位置邻近，入驻企业从中受益良多。

为进一步提升临床转化效率，华山医院与毗邻集聚区的览海康复医院共建脑机接口“研究型病房”，并于昨日正式启用。该病房整合了诊疗、康复、临床研究、数据采集及长期随访等功能，为脑机接口的大规模临床突破补齐了关键一环。

全新功能平台服务全国开发者

集聚区最大的先发优势在于生态的完备度，这也是上海脑机接口行业能否持续复制“首证成功”的关键。在生态系统中，功能平台扮演着核心角色。

过去一年，集聚区面向初创企业打造了集“概念验证、孵化器、科创转化”于一体的全周期孵化链，建设了三个资源互通的功能平台：
* 概念验证平台：已推动10个前沿技术立项，3个项目获得融资。
* 孵化平台：已有21个初创项目导入，入驻率达75%。
* 科创转化平台：常态化举办神经科技国际创新论坛、科创赛事及产业培训，持续充实项目储备。

上海脑机接口未来产业集聚区举办了一系列生态活动，包括全国首个脑机接口竞技赛。

昨日，一批功能平台全新亮相，其影响力与辐射面将拓展至全国。例如，由临港实验室、华山医院、上海仪电及清华大学相关团队打造的脑电数据平台正式启动运行。该平台入库数据涉及癫痫、情感障碍、抑郁症等多病种多模态，总量超过10万病例、123T字节。除了数据资源，平台还提供智能算力和算法支持，以公益服务形式面向全国脑机开发者，助力其利用“数据燃料”训练垂类脑电AI模型，加速破解大脑与脑疾病密码。

此外，借助产业生态联盟的力量，集聚区新推出了大动物实验、小动物实验、研发外包服务及产品审评指导等服务型平台，进一步降低初创企业的运营成本。

金融资源也在加速向集聚区汇集。目前，由国资牵头，联合多家社会资本设立了总规模5亿元的脑机接口专项基金。依托太平洋保险等机构，脑机接口商业险产品已启动开发，这将在未来推动更多获证产品打开市场，惠及更多患者。

原标题：《全国近30%脑机接口企业在此落地，上海拿下“全球首证”绝非偶然》